本文目錄

• 一類(lèi)醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
• 藥房經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要什么手續(xù)？
• 普通商店經(jīng)營(yíng)1類(lèi)醫(yī)療器械需要哪些證？
• 醫(yī)療器械許可證一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)區(qū)別？
• 開(kāi)一類(lèi)醫(yī)療器械店鋪需要辦理哪些證件？
• 申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要具備什么條件？
• 沒(méi)有醫(yī)療器械許可證的藥店能不能賣(mài)一類(lèi)醫(yī)療器械？
• 一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍？

一類(lèi)醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：　 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日發(fā)布，自2014年10月1日起施行。

藥房經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械需要什么手續(xù)？

根據(jù)有關(guān)規(guī)定所有一類(lèi)醫(yī)療器械都不需要辦理醫(yī)療器械許可證，二類(lèi)除體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療器具、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、妊娠診斷試紙、家用血糖儀、妊娠診斷試紙，避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布外，其它都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

普通商店經(jīng)營(yíng)1類(lèi)醫(yī)療器械需要哪些證？

是的，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。 普通商店經(jīng)營(yíng)1類(lèi)醫(yī)療器械不必去工商申請(qǐng)擴(kuò)大營(yíng)業(yè)范圍，不須去藥監(jiān)局備案 第三條經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。 ——《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）

醫(yī)療器械許可證一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)區(qū)別？

根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

開(kāi)一類(lèi)醫(yī)療器械店鋪需要辦理哪些證件？

開(kāi)藥店要辦的手續(xù)證件比較多比較嚴(yán)格，但是也不用擔(dān)心，我整理了一下：

1、首先需要向自己開(kāi)店所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出開(kāi)辦申請(qǐng)，領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

2、在領(lǐng)完許可證之后，需要去工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證，衛(wèi)生許可證以及健康證。

3、作為一家藥店，經(jīng)營(yíng)者還需要施行GSP認(rèn)證，所謂的GSP就是指藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，藥店經(jīng)營(yíng)一切都需要按照GSP模式運(yùn)作。

4、如果所經(jīng)營(yíng)的藥店內(nèi)包含保健食品，還需要向藥監(jiān)申請(qǐng)《保健食品經(jīng)營(yíng)許可證》；而如果涉及醫(yī)療器械的話(huà)，則需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)藥行業(yè)較為特殊，所以開(kāi)藥店需要經(jīng)過(guò)一個(gè)很繁瑣的過(guò)程，要辦的許可證很多而且必須要辦齊，否則就會(huì)影響后期的經(jīng)營(yíng)。希望對(duì)你有所幫助！

申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要具備什么條件？

生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。

3、企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

4、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

沒(méi)有醫(yī)療器械許可證的藥店能不能賣(mài)一類(lèi)醫(yī)療器械？

沒(méi)有《醫(yī)療器械許可證》的藥店是不能賣(mài)一類(lèi)醫(yī)療器械的。國(guó)家《藥品管理法》文明規(guī)定，銷(xiāo)售藥品的藥店一定要依法辦理，藥品與醫(yī)療器是兩類(lèi)不同的劑型，所以賣(mài)醫(yī)療器械就要有《醫(yī)療器械許可證》，經(jīng)營(yíng)食品又要《食品經(jīng)營(yíng)許可證》，所以，如果藥店要經(jīng)營(yíng)就要辦許可證。

一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍？

第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。